2021年我国康复医疗器械行业相关监管体制与主要政策汇总发表时间：2021-09-25 18:37 近年来国家出台的一系列政策要求，我国综合医院、康复医院、康复医疗中心、医养结合机构等应当提高其康复医疗标准建设水平，并配备标准化康复医疗器械。因此，在各级医疗机构持续加大康复科室建设力度的同时，康复医疗器械行业将不断受益。与此同时，国家出台有关政策促进康复医疗设备研发水平，积极开发康复训练、评估、理疗的器械水平，提高康复设备普及率。
5、行业政策 近年来，国家对医疗器械行业重视程度显著提升，出台了一系列的政策法规予以扶持，尤其大力促进康复医疗产业的发展，在器械研发、服务能力、医保报销等方面均出台了一系列支持政策。 （1） 国务院关于促进健康服务业发展的若干意见 2013 年 9 月 28 日，国务院印发《关于促进健康服务业发展的若干意见》提出大力发展医疗服务，优化医疗服务资源配置，培育健康服务相关支撑产业，支持自主知识产权医疗器械等相关产品的研发制造和应用；到 2020 年健康服务相关支撑产业规模显著扩大，医疗器械等研发制造技术水平有较大提升，具有自主知识产权产品的市场占有率大幅提升，相关流通行业有序发展。 （2） 全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015 年—2020 年） 2015 年 3 月 6 月，国务院印发《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020 年）》提出引导医疗机构合理配置适宜设备，逐步提高国产医用设备配置水平，加强大型医用设备配置规划和准入管理，逐步建立大型设备共用、共享、共管机制；到 2020 年，按照每千常住人口不低于 1.5 张床位为社会办医院预留规划空间，同步预留诊疗科目设置和大型医用设备配置空间，支持社会办医院合理配备大型医用设备。 （3） 中国制造 2025 2015 年 5 月 19 日，国务院发布《中国制造 2025》，是中国政府实施制造强国战略的第一个十年行动纲领。其中，关于医疗器械的发展重点分为重点产品、关键零部件和关键共性技术三部分，其中重点产品又分四种：医学影像设备，临床检验设备，先进治疗设备，健康监测、远程医疗和康复设备。 （4） 康体结合，大力发展运动医学和康复医学 2015 年 7 月 17 日，国务院办公厅发表《国务院关于加快发展体育产业促进体育消费的若干意见》，意见指出要促进康体结合，大力发展运动医学和康复医学，积极研发运动康复技术，鼓励社会资本开办康体、体质测定和运动康复等各类机构。发挥中医药在运动康复等方面的特色作用，提倡开展健身咨询和调理等服务。 （5） 促进医药产业健康发展的指导意见 2016 年 3 月 4 日，《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》指出要加强高端医疗器械等创新能力建设，加快医疗器械转型升级，积极探索基于中医学理论的医疗器械研发；实施药品、医疗器械标准提高行动计划和高风险医疗器械的质量标准升级；积极开展与医疗器械相关的计量国际比对，加快医疗器械产品数字化、智能化；进一步加大创新医疗器械产品推广力度，鼓励医药企业与大型医院合作建设创新药品、医疗器械示范应用基地、培训中心，形成示范应用—临床评价—技术创新—辐射推广的良性循环等。 （6） 新增部分医疗康复项目纳入基本医疗保障支付范围的通知 2016 年 3 月 9 日，人力资源社会保障部、国家卫生计生委、民政部、财政部、中国残联发表关于《新增部分医疗康复项目纳入基本医疗保障支付范围的通知》，通知将康复综合评定、吞咽功能障碍检查、平衡试验、职业功能训练、精神障碍作用疗法训练等 20 项医疗康复项目纳入基本医疗保险支付范围。并要求各级残联要充分发挥保障残疾人权益的作用，协助政府有关部门贯彻落实医疗康复保障政策，了解、反映残疾人的医疗康复需求，加强并积极争取社会力量对残疾人实施康复救助。 （7） “健康中国 2030”规划纲要 2016 年 10 月 26 日中共中央国务院印发《“健康中国 2030”规划纲要》，纲要指出：未来十五年，将深化药品、医疗器械流通体制改革，强化药品、医疗器械安全监管；推动形成体医结合的疾病管理与健康服务模式，发挥全民科学健身在健康促进、慢性病预防和康复等方面的积极作用；鼓励社会力量兴办医养结合机构；加快发展康复辅助器具产业，加强高端医疗器械创新能力建设，推进医疗器械国产化。 （8） 关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见 2016 年国务院发布《关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见》，意见指出要将康复辅助器具产业发展融入“中国制造 2025”、“互联网+”、现代服务业发展进程，促进业态融合，推动产业全面发展。到 2020 年，康复辅助器具产业自主创新能力明显增强，创新成果向现实生产力高效转化，创新人才队伍发展壮大，创新驱动形成产业发展优势。产业规模突破 7,000 亿元，扩大市场有效供给， 推动康复辅助器具产品创新和配置服务深度融合，实现品质化、精细化、便利化发展，在满足人民群众基本需求的基础上，适应消费需求升级，打造“中国制造” 品牌。 （9） 落实国务院《关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见》的通知 2017 年民政部发布《关于推动落实<国务院关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见>的通知》，指出扶持社会力量兴办非营利性康复辅助器具配置服务机构，推进康复辅助器具产品和服务管理，加强康复辅助器具产品在残疾人、老年人、伤病人等功能障碍人士中的推广应用。 （10） “十三五”卫生与健康规划 2017 年 1 月 10 日，《国务院关于印发“十三五”卫生与健康规划的通知》表示未来要完善治疗—康复—长期护理服务链，发展和加强康复等接续性医疗机构；支持社会力量以多种形式参与健康服务。 （11） 推进医疗联合体建设和发展的指导意见 2017 年 4 月 26 日，国务院办公厅《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》指出，鼓励护理院、专业康复机构等加入医联体。建立医联体内转诊机制， 重点畅通向下转诊通道，将急性病恢复期患者、术后恢复期患者及危重症稳定期 患者及时转诊至下级医疗机构继续治疗和康复，加强医疗卫生与养老服务相结合，为患者提供一体化、便利化的疾病诊疗—康复—长期护理连续性服务。 （12） 全面提升基层医院综合能力 2018 年 10 月 16 日国家卫生健康委员会、国家中医药管理局发布《关于印发全面提升县级医院综合能力工作方案（2018-2020 年）的通知》，指出为贯彻落实《国务院办公厅关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》（国办发〔2015〕33 号）、《国务院办公厅关于建立现代医院管理制度的指导意见》（国办发〔2017〕67 号）有关要求，各基层医院需完善诊疗科目设置，独立设置内科、外科、妇产科、儿科、眼科、耳鼻咽喉科、传染性疾病科、康复医学科、重症医学科、中医科等一级诊疗科目，并重点加强儿科、精神科、老年病专业、康复医学科、传染性疾病科等学科建设，通过改善硬件条件、引进专业人才、开展适宜技术、加强与上级医院合作等措施，补齐薄弱专科能力短板，反复强调加强外科、儿科、康复科、传染性疾病科等学科建设，力争使我国 90%的县医院、县中医院分别达到县医院、县中医院医疗服务能力基本标准要求，为康复设备产业提供了更加广阔的市场和发展空间。 （13） 加强中医医疗器械科技创新的指导意见 2019 年 1 月 16 日，国家中医药管理局科技部、工业和信息化部、国家卫生健康委员会印发《关于加强中医医疗器械科技创新的指导意见》的通知提出要加强中医医疗器械产品的研发；加快中医医疗器械升级改造，引导中国医疗器械向精细化、数字化和智能化方向发展，对中医医疗器械应用中产生的诊疗大数据， 加强研究分析与开发利用，研制数字化中医诊疗信息的标准与规范，研究建立诊疗大数据汇集、存储、管理和利用的技术、方法、平台、相关工具，提升中医医疗器械水平；健全中医医疗器械基础标准、技术标准、管理标准研究，推进中医医疗器械创新平台建设与国际化发展；加快学科交叉的产学研用平台建设；加强中医医疗器械的应用示范和推广；推进产业链融合发展。 （14） 加大力度推动社会领域公共服务补短板强弱项提质量，促进形成强大国内市场的行动方案 2019 年 2 月 19 日，国家发展和改革委员会等 18 部委联合出台实施《加大力度推动社会领域公共服务补短板强弱项提质量，促进形成强大国内市场的行动方案》提出支持社会力量深入专科医疗等细分服务领域，在康复等领域，加快打造一批具有竞争力的品牌服务机构；推动开展老年人医疗、康复、护理、家庭病床等服务。 |
